우리들제약이 코로나19 분자진단키트(findGENETM COVID-19 RT-PCR kit, findGENETM N-CoV RT-PCR kit)의 식품의약안전처(MFDS) 수출용 허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 이로써 진단키트의 본격적인 수출판매에 나설수 있게 됐다.
이번에 승인된 findGENETM COVID-19 RT-PCR kit는 코로나19 초기 WHO권고 기준인 RdRp, E유전자를 진단할 수 있는 진단키트이고, findGENETM N-CoV RT-PCR kit는 미국 CDC에서 권고하는 N유전자를 진단할 수 있는 진단키트다.
향후 우리들제약은 소량의 혈액 샘플을 통해 10-15분 이내 현장에서 감염여부를 판별할 수 있는 신속진단키트(RDT)도 수출허가를 신청할 예정이다. 코로나19 진단은 크게 분자진단법인 RT-PCR 진단키트와 면역학적 방식의 항체진단키트로 나뉜다.
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