줄기세포치료제 전문기업 미래셀바이오(대표 김은영, 정형민)가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 만능줄기세포 유래 유사 간엽줄기세포치료제 MR-MC-01(주사제)가 간질성 방광염 질환의 희귀의약품 제30 호로 신규 지정 받았다고 17일 밝혔다. 미래셀바이오의 2대주주는 바이온이다.
MR-MC-01은 미국 FDA 허가 의약품과의 비임상 비교효력 평가에서 배뇨간격의 정상화와 방광수축능, 배뇨량, 잔뇨량 등 상당 수준 방광기능 정상화를 입증했다. 조직병리검사에서 방광염증 현상의 소멸, 염증세포의 감소, 조직손상의 수복 등 치료적 유효성 입증을 통해 개발단계 희귀의약품으로 지정된 것이라고 회사측은 설명했다.
식약처는 국내 환자수가 2만 명 이하인 질환에 사용되는 의약품으로, 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하기 위해 개발하는 의약품 중 기존 허가 의약품보다 안전성 또는 유효성 개선이 예상되는 의약품을 개발단계 희귀의약품으로 지정한다.
이번 희귀의약품 지정을 통해 미래셀바이오는 간질성 방광염 세포치료제 MR-MC-01 개발에 박차를 가할 전망이다. 개발단계 희귀의약품으로 지정 받은 MR-MC-01은 타 의약품보다 우선으로 심사하는 신속처리 프로그램을 활용할 수 있을 것으로 전망된다.
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