식품의약품안전처가 오미크론 변이에도 대응하도록 개발된 모더나의 '2가' 코로나19 백신에 대한 사전검토에 착수했다고 20일 밝혔다.
모더나코리아가 이날 식약처에 '모더나스파이크박스2주'의 비임상 및 임상시험 결과 자료에 대한 사전검토를 신청한 데 따른 것이다.
이 백신은 초기 코로나19 바이러스인 우한주와 변이바이러스인 오미크론주(BA.1)의 항원을 각각 발현하도록 개발된 메신저리보핵산(mRNA) 기반 백신이다. 기존 백신을 기초 접종한 후 추가접종(부스터 샷)에 쓰기 위해 개발됐다.
식약처는 제출된 비임상·임상 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토키로 했다.
식약처는 이후 모더나코리아가 품질 등의 자료를 추가해 식약처에 품목허가를 신청할 경우, 신속하고 면밀하게 심사를 진행하고, 전문가 등에 해당 백신의 안전성 및 효과성을 자문할 예정이라고 밝혔다.
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