식품의약품안전처(처장 오유경)가 미셀(micelle)제제 제네릭 개발 시 동등성시험의 시행착오를 줄이고 제품 개발을 지원하기 위해 '미셀제제 개발을 위한 가이드라인'을 22일 발간 및 배포했다.

미셀제제란 용해도가 낮은 주성분을 체내에 주입할 수 있도록 계면활성제를 사용하여 미셀 형태로 만든 제제다. 이번 가이드라인에서는 미셀제제 특성을 입증하기 위한 자료로 임계미셀농도, 미셀시스템 가용화 능력, 보관·조제·투여 시 미셀 안정성, 미셀 크기·분포, 미셀 내 주성분 비율, 미셀에서 주성분 방출 양상 등에 대해 구체적으로 다뤘다.

아울러 의약품 조성이 동일한 경우, 유사한 경우, 다른 경우 등에 따라 각각 동등성을 평가하는 기준을 상세하게 제시했다.

식약처는 그간 제형별(리포좀제제, 흡입제, 현탁점안제, 국소외용제 등), 성분별(총 262개) 제네릭의약품에 대한 가이드라인을 마련해 동등성 입증 방법과 평가기준을 지속적으로 안내해 왔다.

식약처는 코에 국소적으로 작용하는 스프레이 제제 동등성 가이드라인도 올해 하반기 마련할 예정이며, 생동성시험 대상이 모든 전문의약품으로 확대됨에 따라 동등성 평가 방법 로드맵도 마련할 계획이다.

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