식품의약품안전처가 비강에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 추가로 허가했다고 11일 밝혔다.
이에 식약처가 허가한 자가검사키트는 휴마시스, 에스디바이오센서, 래피젠, 젠바디, 수젠텍 등 5개사가 생산한 6개 제품으로 늘었다.
식약처가 이날 허가한 제품은 에스디바이오센서의 '스탠더드 i-Q 코비드19 Ag 홈 테스트'다. 에스디바이오센서가 두번째로 국내 허가를 받은 제품으로 허가 기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다. 에스디바이오센서는 지난해 4월 식약처로부터 자가검사키트 사용을 허가 받은 바 있다.
자가검사키트는 전문가의 도움이 필요 없이 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약 중 하나다. 제품마다 면봉 길이나 폐기용 비닐 크기는 조금씩 차이가 나지만 기본 구성품과 사용법은 동일하다.
식약처는 "이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 원활한 공급에 도움이 될 것으로 기대하며 앞으로도 규제과학을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.