식품의약품안전처가 13일 국내 혁신 의료제품 개발 지원을 위해 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램'을 본격화한다고 밝혔다.
GIFT 프로그램은 글로벌 혁신 의료제품이 빠르게 제품화될 수 있도록 개발 초기부터 지원하는 프로그램이다.
식약처는 제약업체가 신속심사 대상 신청 시 지정을 검토하고, 필요할 경우 의료제품 신속심사 전문가협의체 자문을 거쳐 GIFT 대상을 결정한다.
GIFT 대상은 ▲준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 ▲품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 ▲규제 관련 전문 컨설팅 ▲혁신성(안전성·유효성 개선)이 뛰어난 제품은 임상 결과 등을 제공해 국내 의약품 개발 독려 ▲안전과 직접 관련 없는 일부 자료는 시판 후 제출* ▲ICH 등 글로벌 심사기준 선제적 적용 등의 지원을 받게 된다.
식약처는 "앞으로도 국내 의약품 업계의 혁신제품 연구·개발을 지원하기 위해 국내 신속검사 현황과 분석 정보를 지속해서 제공하겠다"고 전했다.