셀트리온이 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 스테키마의 정맥주사 제형 품목 허가를 최종 획득하며 현지 시장 내 치료 범위를 대폭 강화한다. 이번 승인을 통해 기존 피하주사 제형에 이어 수요가 높은 크론병 적응증을 추가 확보함에 따라 일본 내 염증성 장 질환 치료 시장에서의 영향력이 한층 확대될 전망이다.
셀트리온은 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 자가면역질환 치료제 스테키마(성분명 우스테키누맙)의 정맥주사(IV) 제형에 대한 품목 허가를 공식 획득했다. 이는 2026년 4월 21일 발표된 결정으로, 셀트리온이 일본 내 바이오시밀러 시장에서 입지를 굳히기 위한 전략적 이정표로 평가받는다. 이번 허가를 통해 셀트리온은 기존에 보유하고 있던 건선 및 건선성 관절염 대상의 피하주사(SC) 제형에 더해 크론병(CD) 적응증을 새롭게 추가하며 치료 옵션을 완성하게 되었다.
▲ 일본 우스테키누맙 시장 내 염증성 장 질환 비중과 전략적 진입 가치
일본의 우스테키누맙 시장은 독특한 구조적 특성을 지니고 있다. 본지의 분석에 따르면 일본 내 우스테키누맙 전체 매출의 약 97%가 염증성 장 질환(IBD) 영역에 집중되어 있는 것으로 확인되었다. 이는 다른 국가들에 비해 IBD 환자군의 비중이 높고 전문적인 치료 수요가 강력하다는 점을 시사한다. 특히 크론병은 일본 우스테키누맙 IBD 시장에서 약 절반에 해당하는 비중을 차지하고 있어, 이번 정맥주사 제형 승인은 고수요 시장에 본격적으로 진입할 수 있는 핵심 열쇠가 될 것으로 보인다.
IBD 시장은 한 번 처방이 시작되면 장기적인 약물 투여가 필요한 만성 질환 특성을 지닌다. 따라서 적응증 확보 여부는 시장 점유율을 결정짓는 가장 중요한 요소 중 하나다. 셀트리온은 이번 허가를 기점으로 일본 내 IBD 전문 의료진 및 환자들을 대상으로 한 마케팅 활동을 본격화할 계획이다. 특히 시장 점유율 확대를 위해 현지 파트너사와의 협업 및 직접 판매망을 통한 효율적인 유통 구조 확립에 속도를 낼 방침이다.
▲ 정맥주사 및 피하주사 제형 결합을 통한 환자 맞춤형 치료 체계 구축
정맥주사 제형의 확보는 단순히 치료제의 종류를 늘리는 것 이상의 의미를 갖는다. 일반적으로 크론병 환자의 경우 초기 치료 단계에서는 빠른 약물 효과 유도를 위해 정맥주사 제형을 사용하는 경우가 많으며, 이후 유지 치료 단계에서 피하주사 제형으로 전환하는 치료 경로를 따른다. 셀트리온은 IV와 SC 제형을 모두 갖춤으로써 환자의 증상과 치료 단계에 따른 맞춤형 처방 환경을 제공할 수 있게 되었다.
이러한 '듀얼 제형' 전략은 의료 현장에서 처방 편의성을 높이는 동시에 환자의 복약 순응도를 개선하는 데 기여한다. 의료진 입장에서는 동일 브랜드 내에서 제형 전환이 가능해짐에 따라 치료의 연속성을 보장할 수 있고, 이는 곧 스테키마의 브랜드 충성도 강화로 이어진다. 결과적으로 이번 승인은 일본 내 자가면역질환 시장에서 셀트리온의 제품 경쟁력을 한 단계 격상시키는 계기가 될 것으로 분석된다.
▲ 아이덴젤트·옴리클로 등 후속 파이프라인 연계를 통한 현지 시장 지배력 강화
셀트리온의 일본 시장 공략은 스테키마에 그치지 않고 후속 파이프라인으로 빠르게 확장되고 있다. 지난달 승인이 완료된 안과 질환 치료제 '아이덴젤트'와 알레르기 질환 치료제 '옴리클로' 등 차세대 바이오시밀러 제품군이 출시 대기 중이거나 현지 시장 진입을 준비하고 있다. 이들 제품은 각각의 영역에서 높은 시장성을 보유하고 있어 스테키마와의 동반 상승 효과를 낼 것으로 기대된다.
회사는 후속 파이프라인을 차례로 출시하여 일본 현지 시장 내에서의 영향력을 전방위적으로 확대한다는 전략이다. 일본은 세계적으로도 손꼽히는 거대 제약 시장이자 바이오시밀러에 대한 우호적인 정책이 지속되고 있는 지역이다. 셀트리온은 스테키마의 성공적인 안착을 바탕으로 탄탄한 포트폴리오를 구축하여 일본 내 글로벌 바이오 기업으로서의 위상을 공고히 할 계획이다. 향후 공격적인 영업망 가동과 적응증 확대 전략이 맞물리며 일본 바이오시밀러 시장의 지형도 변화가 불가피할 전망이다.