자기공명전산화단층촬영장치, 전산화단층엑스선촬영장치, 디지털엑스선촬영장치, 전동식휠체어, 기복기 등
식품의약품안전청은 16 오후 1시에 코엑스에서 핵자기 공명현상을 이용해 인체를 단층촬영하는 '자기공명전산화단층촬영장치' 등 5개 품목에 대한 '의료기기 위험관리 가이드라인' 설명회를 개최한다.
금번 설명하는 '자기공명전산화단층촬영장치', '전산화단층엑스선촬영장치', '디지털엑스선촬영장치', '전동식휠체어' 및 '기복기'의 위험관리 가이드라인은 ‘09년 연구용역사업 결과를 토대로 마련했다.
여러 의료기기 중 '자기공명전산화단층촬영장치' 등 5개 품목에 대한 위험관리 가이드라인을 발표하게 된 배경은 이들 제품이 의료현장에서 빈번히 사용되고 있기 때문이다.
제품별 주된 위험관리 내용은 '자기공명전산화단층촬영장치'는 인체로부터 발생되는 전리신호를 수집해 영상화하는 기기로 전기적 안전성과 진단시 금속물질 혼입으로 인한 고장을 주요 위해요인으로 분류했다.
'전산화단층엑스선촬영장치', '디지털엑스선촬영장치'는 엑스선 투사신호를 디지털로 전환해 영상을 얻는 기기로 전기적 안전성, 기능의 상실(저하), X-ray 튜브의 노화로 인한 측정오류 등을 꼽았다.
'전동식휠체어'는 지체가 부자유스런 노약자, 장애자, 환자 등이 주로 옥내 또는 옥외 근거리 주행을 목적으로 하는 기기로 누설전류, 부적절한 브레이크 작동 등이다.
'기복기'는 기체를 복막내 주입해 확장하는 기기로 전기적 안전성, 세균오염, 과도한 가스 투입 등의 위험요인을 예측하고 통제하고 있다.
특히, 이들 제품에 대한 위험관리 가이드라인은 의료기기 수출경쟁력 강화는 물론 안전한 의료기기 공급기반의 초석이 될 것으로 식약청은 기대했다.