식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의료기기의 ‘전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격’보다 강화된 안전관리기준이 담긴 ‘개정 규격’에 대한 적용지침을 지난 4일자로 마련했다고 11일 밝혔다.
국제전기기술위원회(IEC) 관계자는 2005년 기존 규격(2판)을 개정하였고, 미국, 유럽, 캐나다 등 선진국은 ’12년경 ‘개정 규격’을 적용하게 될 것으로 알려져 이같은 지침을 마련하게 되었다"고 말했다.
이번 지침에 따르면, 구체적인 적용시점이 정해지기 전까지는 기존 ‘공통기준규격’과 ‘개정 규격’이 병행하여 인정되게 되며 제출자료 등 허가심사기준 지침서인‘의료기기 기술문서 구비서류 중 실측치 자료에 대한 심사가이드라인’에 따라 심사하게 되어, ‘개정 규격’에서 요구되는 ‘위험관리 문서’나 ‘소프트웨어 유효성 평가 자료’ 등의 자료 제출 없이 허가가 가능하다.
식약청 관계자는 "이번 지침마련으로 ‘개정 규격’을 적용하여 시험한 의료기기에 대해 재시험을 방지하여 의료기기업체의 비용 및 시간을 절감할 수 있게 했고, 주요 국가의 ‘개정 규격’ 적용 동향과 보조를 맞추었다"고 말했다.
관계자는 "이번에 마련된 심사지침은 기존‘공통기준규격’이 폐지되어 ‘개정 규격’으로 대체될 때까지 적용되게 되며, 구체적인 적용시점 등에 대해서는 관련 제조(수입)업체, 전문가 등의 의견을 수렴하여 대응방안을 마련할 예정"이라고 덧붙였다.