미국 식품의약국(FDA) 의약품 평가연구센터(CDER)가 암젠(Amgen)의 희귀 자가면역질환 치료제인 '타브네오스(Tavneos)'에 대해 승인 철회를 제안했다.
이번 조치는 해당 약물의 효능이 입증되지 않았을 뿐만 아니라, 초기 승인 신청 과정에서 허위 진술이 있었다는 판단에 따른 것이다.
28일(현지 시각) 로이터 통신에 따르면 타브네오스는 지난 2021년 10월, 소혈관 및 중혈관에 염증을 일으키는 희귀 자가면역질환인 '항중성구질질세포질항체(ANCA) 관련 혈관염' 치료제로 승인받은 바 있다. 그러나 최근 심각한 부작용과 데이터 신뢰성 문제가 불거지며 시장 퇴출 위기에 처했다.
▲ 치명적인 간 손상 보고와 유효성 입증 실패
지난 3월, FDA는 타브네오스 복용과 인과관계가 있는 것으로 추정되는 약물 유발 간 손상 사례 76건을 확인했다고 밝혔다. 이 중에는 영구적인 간 손상을 초래할 수 있는 희귀 질환인 '소실성 담관 증후군(VBDS)' 7건이 포함되었으며, 관련 사례 중 8명이 사망한 것으로 보고됐다.
CDER의 고위 관계자는 월요일 암젠에 보낸 서한을 통해 "타브네오스의 효과에 대한 실질적인 근거가 유효하게 입증되었다고 더 이상 결론지을 수 없다"고 명시했다. 이는 신약 승인의 핵심 요건인 '유효성' 자체가 부정된 것으로 해석된다.
▲ 3년간 은폐된 정보와 허위 진술 의혹
FDA가 승인 철회라는 강수를 둔 배경에는 단순한 부작용 이상의 '도덕적 해이' 문제가 자리 잡고 있다. CDER은 서한에서 승인 후 3년이 지날 때까지 FDA에 보고되지 않았던 새로운 정보들이 발견되었으며, 암젠의 승인 신청서에 중요한 사실에 대한 허위 진술이 포함되어 있다고 지적했다.
당국은 암젠이 특정 정보를 의도적으로 보류했음을 시사했다. 이에 따라 FDA는 타브네오스가 환자에게 제공하는 이익보다 위험이 훨씬 크다고 판단했으며, 기존에 제출된 임상 데이터의 진실성마저 의심받게 된 상황이다.
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▲ 암젠의 반박과 "자발적 회수 거부"
암젠 측은 즉각 반발했다. 암젠 대변인은 로이터에 보낸 이메일 성명을 통해 "타브네오스의 유익성-위험성 프로필에 대한 당사의 시각은 FDA와 다르다"며, 실제 처방 데이터와 다년간의 임상 데이터를 바탕으로 약물의 안전성과 효과를 확신한다고 밝혔다.
앞서 FDA는 암젠에 타브네오스의 자발적 시장 철수를 요청했으나, 암젠은 이를 거절했다. 당시 암젠은 환자 데이터에 어떤 문제도 인지하지 못하고 있으며, 향후 조치에 대해 FDA와 협의 중이라는 입장을 고수한 바 있다.
▲ 향후 절차와 의료 현장에 미칠 영향
타브네오스는 암젠이 스스로 철회하거나 FDA 국장이 최종 제거 명령을 내리기 전까지는 일단 시장에 남아 있게 된다. 하지만 FDA는 최종 결정이 내려지기 전까지 의료진이 환자들과 타브네오스 대신 대안적인 치료 옵션에 대해 논의할 것을 권고했다.
이번 사태는 대형 제약사의 데이터 관리 윤리와 FDA의 사후 모니터링 강화 의지를 보여주는 사례로 평가된다. 특히 허위 진술 의혹이 사실로 밝혀질 경우, 암젠은 법적 책임과 함께 기업 신뢰도에 치명적인 타격을 입을 것으로 전망된다.