기존 몇 시간 걸리던 의약품 규제 업무가 30분 이내로 단축된다면? GC녹십자가 국내 제약업계 최초로 AI 기반 사내 의약품 규제업무(RA) 챗봇 '레귤레이터'를 선보이며, 이 혁신적인 질문에 대한 답을 제시했다.
GC녹십자는 2026년 6월 5일, 인공지능(AI) 기반 사내 의약품 규제업무(RA) 챗봇 '레귤레이터(Regulator)' 구축을 공식 발표했다. 이는 제약바이오 업계의 고질적인 비효율을 해소하고 업무 혁신을 이끌 새로운 시대를 알리는 중요한 이정표로 평가된다.
‘레귤레이터’의 도입은 의약품 허가 변경 근거 탐색 작업에서 발생하는 막대한 시간 소모 문제를 획기적으로 개선한다. 기존에 몇 시간이 소요되던 업무가 이제 30분 이내로 단축될 것으로 기대된다. 이는 규제 업무 담당자들이 핵심적인 전략 수립과 분석에 더 많은 시간을 할애할 수 있게 하여 업무 효율성을 극대화할 전망이다.
챗봇 '레귤레이터'는 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인과 GC녹십자 내부 허가 문서를 기반으로 정확한 규제 업무 방향성을 안내한다. 특히 외부 데이터 접근을 원천 차단하고 생성형 AI의 '환각 현상'을 최소화하는 기능을 탑재하여 데이터 보안과 정보의 신뢰성을 동시에 확보했다. 국내 제약업계에서 의약품 규제업무 중 허가 변경 관리에 특화된 AI 챗봇을 개발하여 사내에 활용하는 것은 GC녹십자가 최초다. 이는 GC녹십자가 디지털 전환과 AI 기술 도입에 있어 선도적인 위치를 점하고 있음을 보여주는 대목이다.
GC녹십자 관계자는 이번 '레귤레이터' 개발에 대해 「규제 전략 수립과 문서 검토 효율화를 넘어, FDA 허가 과정에서 얻은 노하우를 전사적으로 공유하고 내재화한 것에 큰 의미가 있다」고 강조했다. 단순한 효율성 증대를 넘어선 기업의 전략적 의도와 AI 활용 확대를 통한 기업 역량 강화라는 큰 그림을 엿볼 수 있다. GC녹십자는 '레귤레이터'의 영문 명칭에 대한 상표 출원을 이미 완료하며, 이 기술에 대한 확고한 권리 확보와 향후 활용 계획을 구체화하고 있다.
GC녹십사의 '레귤레이터' 개발은 국내 제약 산업의 디지털 전환과 업무 효율화에 중요한 이정표가 될 것으로 보인다. 이번 사례는 의약품 규제 업무를 넘어 제약 산업 전반에 AI 활용이 가속화될 트렌드를 여실히 보여준다. GC녹십사의 이번 행보가 촉발할 업계의 변화와 경쟁 구도 재편 가능성에 관심이 집중되고 있다.