앞으로 체외진단 자동분석시약류와 의안이 의료기기로 분류돼 안전성관리가 강화될 전망이다.
그동안 체외진단 자동분석시약류는 공산품으로 관리되었으며, 의안은 장애인보장기구로 관리되어 왔다.
식약청은 체외진단제품 중 자동분석시약류를 의료기기로 분류하여 관리하는 내용의 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’개정안을 행정예고 할 예정이다.
그동안 자동분석시약류는 진단기기의 단순 보조적 역할에 그쳤으나 신종플루 진단기기 등에 사용되는 자동분석시약은 검사결과 판정에 영향을 줄 수 있어 관리의 필요성이 높아지고 있다.
최근 IT, BT 기술이 융합된 다양한 자동화 진단기기가 속속 개발돼 한번의 검사로 다양한 질병을 진단할 수 있으며, 진단의 정확성 담보를 위해 자동분석시약류의 통합 허가관리 시스템이 필요하게 됐다.
'07년 전 세계 진단시약시장은 약 50조원 규모로 연 6%이상 성장하고 있다.
체외진단제품을 제조(수입)하는 업체는 위해성이 높은 4등급 대상 제품일 경우 오는 '12년 1월 1일까지, 3등급일 경우 '13년 1월 1일까지, 1·2등급일 경우에는 '14년 1월 1일까지 의료기기로 허가 또는 신고해야 한다.
또한, 이번 고시 개정안에 따르면 그간 장애인복지법에 따라 ‘의지·보조기’로 관리되던 의안이 새롭게 의료기기로 분류된다.
식약청 관계자는 "이번 고시 개정을 통해 체외진단제품과 의안이 새롭게 의료기기로 분류됨으로서, 진단결과의 정확도가 높아지고 이로 인해 질병의 조기진단과 의료비 절감이 가능하게 될 것으로 전망된다. 의안의 경우도 품질개선과 관련 의료기기의 개발을 촉진시켜 장애인들이 안심하고 사용할 수 있는 의안이 개발되기를 희망한다"고 말했다.