종근당이 황반변성 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러로 개발 중인 CKD-701의 성공적인 임상3상 결과를 발표했다. 종근당은 이번 결과를 바탕으로 식약처에 CKD-701의 품목허가를 신청할 걔획이다.

루센티스는 황반변성당뇨병성·황반부종 등 안과질환 치료제로 사용되는 약물이다. 연간 글로벌 매출액이 4조 5,500억 원 가량인 블록버스터로, 로슈와 노바티스가 판매하고 있다.

대상질환명은 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성이며, 임상시험 등록번호는 NCT04857177이다. 종근당 측은 임상의 1차 유효성 평가 결과 기저치 대비 3개월 시점의 최대 교정시력(BCVA)에서 15글자 미만의 시력 손실을 보인 환자의 비율은 CKD-701 투여군 97.95%로 루센티스 투여군(98.62%)과 비교해 동등성 범위를 충족했다고 전했다.

아울러 2차 유효성 평가변수로 기저치 대비 3·6·12개월 시점의 최대 교정시력 변화, 최대 교정시력에서 15글자 이상의 시력 호전을 보인 환자의 비율, 중심막막두께(CRT) 변화 등에서도 CKD-701은 루센티스와 유사한 치료 효과가 확인됐다.

CKD-701 투여시 보고된 대부분의 이상반응은 루센티스의 이전 연구들에서 보고된 이상반응으로, 발현 경향성이 서로 유사한 것으로 나타났다.

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