GC녹십자가 국내 제약업계 최초로 인공지능(AI) 기반 의약품 규제업무(RA) 챗봇 '레귤레이터'를 성공적으로 구축하며, 수 시간에 달하던 핵심 업무를 단 30분 이내로 대폭 단축하는 혁신을 이뤄냈다.
2026년 6월 5일 GC녹십자는 자체 개발한 AI 챗봇 '레귤레이터'의 개발 완료를 공식 발표했다. '레귤레이터'는 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인과 GC녹십사의 방대한 내부 허가 문서를 기반으로 의약품 규제 업무의 방향성을 정확하게 제시하는 역할을 수행한다. 특히 의약품 허가 변경 관리에 특화되어 있어, 기존에 방대한 자료를 일일이 검토하며 몇 시간이 소요되던 허가 변경 근거 탐색 작업을 30분 이내에 마무리할 수 있게 됐다.
GC녹십자는 '레귤레이터' 개발 과정에서 외부 데이터 접근을 원천적으로 차단하고, 생성형 AI의 고질적인 문제로 지적되는 환각 현상(hallucination)을 최소화하는 데 주력했다. 이를 통해 정보의 정확성과 보안성을 극대화하여 규제 업무의 신뢰도를 높였다. 국내 제약업계에서 의약품 규제업무 중 허가 변경 관리에 특화된 AI 챗봇을 개발해 실제 업무에 활용하는 것은 GC녹십자가 최초인 것으로 알려졌다. 회사 측은 '레귤레이터'의 영문 명칭에 대한 상표 출원을 이미 완료한 상태다.
GC녹십자 관계자는 이번 '레귤레이터' 도입의 의미에 대해 「규제 전략 수립 및 문서 검토의 효율성을 획기적으로 높이고, 나아가 FDA 허가 과정에서 축적된 노하우를 전사적으로 공유하고 내재화하는 데 큰 의미가 있다」고 강조했다. 이는 단순한 업무 자동화를 넘어 기업 내 지식 자산의 활용도를 극대화하고, 의약품 개발 및 허가 전반의 프로세스를 질적으로 향상시키는 데 기여할 것으로 기대된다.
'레귤레이터'의 도입은 GC녹십사가 글로벌 수준의 의약품 개발 경쟁력을 확보하고 규제 환경 변화에 유연하게 대응하는 데 핵심적인 역할을 할 것으로 전망된다. 이번 AI 챗봇 구축은 국내 제약산업 전반에 걸쳐 인공지능 기술 활용 확산에 중요한 이정표가 될 것이며, 규제 전략 수립 및 문서 검토의 질적 향상으로 이어져 궁극적으로는 의약품 개발 경쟁력을 강화하는 데 크게 기여할 수 있을 것으로 보인다.