GC녹십자가 기존 '몇 시간' 걸리던 의약품 규제업무를 '30분 이내'로 단축하는 혁신적인 인공지능(AI) 챗봇 '레귤레이터'를 공개하며 국내 제약업계 디지털 전환의 새로운 기준점을 제시했다.
GC녹십자는 6월 5일 AI 기반 사내 의약품 규제업무(RA) 챗봇 '레귤레이터' 구축을 발표했다. '레귤레이터'는 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인과 GC녹십자 내부 허가 문서를 기반으로 규제 업무 방향성을 안내하는 핵심 기능을 수행한다. 특히, 복잡한 의약품 허가 변경 근거 탐색 시간을 기존 '몇 시간'에서 '30분 이내'로 획기적으로 단축하며 업무 효율성을 극대화했다.
이 챗봇은 외부 데이터 접근을 철저히 차단하고, 생성형 AI의 고질적인 문제로 지적되는 환각 현상(hallucination)을 최소화하여 정보의 신뢰도를 높인 것이 특징이다. 이러한 기술적 안정성을 바탕으로 '레귤레이터'는 의약품 규제업무 중에서도 허가 변경 관리에 특화된 AI 챗봇으로, 국내 제약업계에서 해당 분야에 AI를 활용하는 최초 사례로 알려졌다. GC녹십자는 이미 '레귤레이터'의 영문 명칭 상표 출원까지 완료하며 이 시스템의 독자성과 선도적 위치를 공고히 했다.
GC녹십자 관계자는 이번 '레귤레이터' 구축에 대해 「FDA 허가 과정에서 얻은 노하우를 전사적으로 공유하고 내재화한 것에 의미가 있다」고 밝혔다. 이는 단순한 업무 시간 단축을 넘어, 축적된 규제 전문 지식을 시스템화하여 조직 전체의 역량을 강화하고 인허가 전략 수립에 필요한 정보 접근성을 높이는 전략적 의미를 지닌다. 복잡다단한 글로벌 의약품 시장에서 인허가 역량은 기업의 핵심 경쟁력으로 작용하기 때문이다.
GC녹십자는 '레귤레이터'를 통해 AI 활용을 확대하고 디지털 전환을 가속화하며 미래 경쟁력을 확보하는 비전을 제시했다. 이번 '레귤레이터' 구축은 단순한 업무 효율성 향상을 넘어, AI 기술을 통해 의약품 인허가 과정의 복잡성과 리스크를 줄이고 글로벌 시장 경쟁력을 강화하는 선제적인 움직임으로 평가된다. 이는 국내 제약 바이오산업 전반의 디지털 전환 가속화에 중요한 시사점을 던지며, 앞으로 AI가 제약업계의 핵심 경쟁력으로 부상할 것임을 강력히 시사한다.