오스템임플란트가 대표 치과 의료장비인 유니트체어 K3와 K5 모델에 대해 유럽연합(EU) 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다. 이로써 유럽 시장 수출의 필수 요건을 갖추게 되었으며, 글로벌 치과의사들의 선택 폭을 넓힐 것으로 기대된다.
오스템임플란트가 글로벌 치과 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 대표적인 치과용 의자인 유니트체어 K3와 K5 모델에 대해 유럽연합(EU)의 엄격한 의료기기 규정인 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 16일 밝혔다. 유니트체어는 환자가 진료 및 치료를 받을 수 있도록 설계된 치과용 의자로, 이번 인증 획득은 오스템임플란트의 품질 관리 시스템과 제품 안전성 및 성능에 대한 국제적인 신뢰도를 한층 높이는 계기가 될 것으로 평가된다.
▲ CE MDR 인증 획득 배경
이번 CE MDR 인증 획득은 오스템임플란트가 지난해 두 차례에 걸쳐 임플란트 라인 전 제품과 관련 수술 키트, 디지털 가이디드 서저리 솔루션에 대해 MDR 인증을 받은 데 이은 성과다. 기존 의료기기 지침(MDD)을 대체하는 CE MDR은 더욱 강화된 심사 기준을 적용하며, 유럽 시장 내 의료기기 유통을 위한 필수적인 법적 효력을 갖는다. 이는 곧 유럽 지역으로의 안정적인 수출을 보장하는 동시에, 전 세계적으로도 품질과 고객 신뢰의 중요한 척도로 작용한다. 오스템임플란트는 엄격한 규정 준수를 통해 제품의 안전성과 유효성을 다시 한번 입증하며 글로벌 시장에서의 경쟁력을 확보했다.
▲ K3·K5 모델의 시장 경쟁력
인증을 획득한 K3와 K5 모델은 현재까지 글로벌 누적 판매량 6만 대를 돌파한 오스템임플란트의 대표적인 베스트셀러 유니트체어다. 이들 모델은 뛰어난 성능과 인체공학적 설계, 그리고 안정적인 서비스 품질을 바탕으로 국내외 치과 시장에서 높은 신뢰를 쌓아왔다. 이번 CE MDR 인증은 이러한 제품의 강점을 더욱 부각시키며, 유럽 내 치과의사들에게 안전하고 신뢰할 수 있는 의료 장비라는 인식을 강화할 것이다. 특히, 엄격한 유럽 규정을 통과했다는 점은 품질에 민감한 해외 바이어들에게 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.
▲ 향후 글로벌 시장 전망
오스템임플란트 관계자는 "K3와 K5 모델이 EU MDR의 엄격한 요구사항을 충족하여 제품의 안전성, 성능, 품질 시스템의 적합성을 인정받은 만큼, 글로벌 치과의사들의 선택이 더욱 확대될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이번 인증 획득을 계기로 오스템임플란트는 유럽 시장에서의 점유율 확대는 물론, 품질을 중시하는 다른 국가 시장에서도 경쟁 우위를 확보할 수 있을 것으로 전망된다. 지속적인 연구 개발과 엄격한 품질 관리 시스템을 통해 오스템임플란트는 글로벌 치과 의료기기 시장을 선도하는 기업으로서의 입지를 더욱 공고히 할 것으로 기대된다.