생활 습관 개선과 약물 치료에도 혈압 조절이 어려웠던 난치성 고혈압 환자들에게 식품의약품안전처가 혁신적인 '신장 신경 차단용 초음파 수술기'를 '신개발 의료기기'로 전격 허가하며 새로운 치료의 희망을 제시했다.
이번에 허가된 신장 신경 차단용 초음파 수술기는 대퇴동맥을 통해 삽입된 카테터 내 트랜스듀서에서 발생하는 초음파 에너지의 열을 이용, 신장동맥 주위의 교감신경 활성을 차단하는 원리다. 이는 약물로도 혈압이 조절되지 않는 고혈압 환자의 혈압을 보조적으로 낮추는 것을 목적으로 한다. 식품의약품안전처는 이 기기를 기존 제품과 비교해 작용 원리, 원재료, 사용 방법, 성능, 사용 목적 중 하나 이상이 완전히 새로운 기기로 판단해 '신개발 의료기기'로 분류했다.
특히, 이 기기는 임상시험을 통해 난치성 고혈압 환자의 수축기 혈압을 유의미한 수준으로 감소시키는 효과를 입증하며 의료 현장의 기대를 한몸에 받고 있다. 그동안 복합 약물 요법에도 불구하고 혈압 관리에 어려움을 겪던 환자들에게 새로운 치료 선택지가 생긴 것이다. 이는 고혈압 합병증 위험을 줄이고 환자들의 삶의 질을 향상하는 데 크게 기여할 전망이다.
이번 허가는 지난달(2026년 5월) 식품의약품안전처가 발표한 '신기술 의료기기 품목 허가·심사 업무 절차' 지침서와 맞물려 더욱 주목받고 있다. 해당 지침서는 혁신 의료기술의 신속한 시장 진입을 지원하기 위한 정부의 의지를 반영하며, 이번 신개발 의료기기 허가가 그 첫 결실 중 하나로 평가된다. 정부의 이러한 노력은 의료 혁신을 통해 난치성 질환으로 고통받는 환자들에게 신속하게 최첨단 치료법을 제공하려는 정책적 방향성을 명확히 보여주고 있다.
'신장 신경 차단용 초음파 수술기'의 허가는 난치성 고혈압 치료의 중요한 전환점이 될 것으로 예상된다. 새로운 치료 옵션은 난치성 고혈압 환자들의 삶의 질을 향상하는 데 크게 기여할 것이며, 고혈압 치료 패러다임에도 긍정적인 변화를 가져올 것이다. 또한, 식약처의 혁신 의료기술 지원 정책과 맞물려 국내 의료기기 개발 및 도입이 더욱 활발해질 것이라는 긍정적인 전망과 함께, 국내 의료산업의 경쟁력 강화에도 속도를 더할 것으로 기대된다.