오유경 식품의약품안전처장이 국내 바이오헬스 산업의 혁신 성장과 신약·희귀질환자 치료 기회 확대를 위해 의료제품 허가심사 혁신을 '차질 없이 추진하겠다'는 강력한 의지를 표명했다.
이날 중구 LW컨벤션에서 열린 의료제품 허가·심사 혁신방안 간담회에서 오 처장은 「안전성과 유효성에 대한 철저한 검증을 기반으로 의료제품 허가심사 혁신을 차질 없이 추진하겠다」고 밝혔다. 식약처는 이번 혁신을 통해 국내 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력을 확보하고, 환자들에게 새로운 치료 기회를 신속하게 제공하는 것을 목표로 삼았다.
식약처가 제시한 혁신 방안에는 의료제품 개발 초기 단계부터 기업을 지원하는 구체적인 내용이 담겼다. 자료 준비 단계에서 '체크리스트'를 제공하여 기업의 시행착오를 줄이고, 허가 신청 전 '대면회의'를 통해 신청 자료의 완성도를 높이는 방안이 포함됐다. 또한, 허가·심사 단계에서는 '수시 검토·보완체계'를 도입하여 신속한 심사를 가능하게 했다.
오 처장은 이번 혁신방안에 대해 「세계 어느 국가보다도 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되기를 바란다」며 강한 기대감을 나타냈다. 이는 첨단 바이오의약품 등 혁신 의료제품의 신속한 시장 진입을 지원하여 환자들의 삶의 질 향상에 기여하겠다는 의지로 풀이된다.
간담회에는 신약, 바이오시밀러, 의료기기업체 최고경영자(CEO)들이 참석해 식약처의 혁신 의지에 환영의 뜻을 표하면서도, 현장의 목소리를 전달했다. 이들은 '240일 허가·심사 혁신방안'의 현장 신뢰도를 높이기 위한 심사인력 전문성 향상을 강력히 건의했다. 복잡하고 고도화되는 의료제품 특성을 고려할 때, 심사인력의 깊이 있는 전문 지식이 필수적이라는 지적이다.
또한, 글로벌 시장 진출의 활성화를 위해 글로벌 규제기관과의 상호인정협정 확대 필요성도 제기됐다. 해외 주요국의 허가·심사 결과를 상호 인정하는 시스템이 구축될 경우, 국내 기업의 해외 진출 시간과 비용을 획기적으로 절감할 수 있을 것이라는 기대다.
식약처의 혁신 추진 의지와 더불어 업계가 제시한 구체적인 요구사항들이 어떻게 조화를 이루며 국내 바이오헬스 산업의 실질적인 경쟁력 강화로 이어질지 주목된다. 식약처가 업계의 목소리를 반영하여 글로벌 수준의 허가심사 시스템을 구축하고, 나아가 환자 치료 기회를 확대하는 데 성공할지 여부가 핵심 관전 포인트다.