미국 샌디에이고에서 열린 '2026 바이오 인터내셔널 컨벤션'(바이오 USA) 현장에서 에이비엘바이오가 면역항암제 후보물질 '지바스토미그'(ABL111)의 연내 임상 3상 착수라는 과감한 목표를 공개하며, 미국 식품의약국(FDA) '패스트트랙' 지정을 등에 업고 글로벌 제약·바이오 시장에 새로운 지각변동을 예고했다.
에이비엘바이오 이상훈 대표는 세계 최대 규모의 바이오산업 행사인 바이오 USA에서 「현재 계획은 12월에 임상 3상을 들어가는 것」이라고 밝히며, 지바스토미그의 연내 임상 3상 진입 목표를 공식화했다. 이는 혁신 신약 개발의 주요 이정표를 단기간 내 달성하겠다는 담대한 포부를 드러낸 것으로, 전 세계 바이오 업계 관계자들의 이목을 집중시켰다.
지바스토미그는 미국 노바브릿지 바이오사이언스와 공동 개발 중인 이중항체 면역항암제다. 단일 표적 항체 치료제의 한계를 극복하고 두 가지 이상의 면역 관문(immune checkpoint)을 동시에 공략함으로써, 더욱 강력하고 효과적인 항암 작용을 기대할 수 있는 차세대 치료제로 평가받는다. 특히 난치성 암 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 잠재력을 지닌 혁신 기술로 주목받고 있다.
이 후보물질의 성공 가능성을 높이는 핵심 요인 중 하나는 FDA의 '패스트트랙' 지정이다. '패스트트랙'은 기존 치료법이 없거나 제한적인 중증 질환을 대상으로 신약 개발의 전 과정을 신속하게 협의하고 심사하는 제도다. 이는 지바스토미그가 기존 치료제가 충분치 않은 질환 영역에서 미충족 의료 수요를 해결할 혁신적인 잠재력을 인정받았다는 의미로, 개발 과정의 불확실성을 크게 줄이고 시장 진입 시점을 앞당길 수 있는 강력한 동력이 된다.
이상훈 대표는 임상 3상 착수를 위한 구체적인 준비 상황도 상세히 공개했다. 현재 노바브릿지 바이오사이언스와 임상 예산 관리를 위한 긴밀한 논의를 진행 중이며, 대규모 임상 진행에 필수적인 물질 생산 공정 최적화와 글로벌 규모의 임상 시험 장소 선정 작업에 박차를 가하고 있다. 연내 12월이라는 구체적인 목표 시점은 에이비엘바이오의 철저한 준비와 자신감을 엿볼 수 있는 대목이다.
이날 바이오 USA 현장에서는 또 다른 국내 바이오 기업의 활약도 눈길을 끌었다. 온코닉테라퓨틱스의 김존 대표는 차세대 항암신약 후보 '네수파립'의 연내 글로벌 임상 2상 확대를 목표로 FDA 임상시험계획(IND)을 준비할 것이라고 밝혔다. 이는 국내 바이오 기업들이 단순히 신약 개발에 머무르지 않고, 글로벌 시장을 정조준하며 임상 단계를 공격적으로 확대해 나가고 있음을 보여주는 사례다.
2026 바이오 USA는 단순한 정보 교류의 장을 넘어, 에이비엘바이오와 온코닉테라퓨틱스 등 국내 혁신 바이오 기업들이 글로벌 무대에서 신약 개발을 가속화하고 미래 성장 동력을 확보하는 중요한 기점임을 명확히 보여줬다. 특히 '지바스토미그'의 임상 3상 착수와 '네수파립'의 글로벌 임상 2상 확대는 K-바이오가 세계 바이오 산업의 주요 플레이어로 자리매김하고 있음을 알리는 신호탄이다.
이들 기업의 담대한 임상 로드맵은 궁극적으로 난치성 질환으로 고통받는 전 세계 환자들에게 새로운 희망과 더 나은 치료 기회를 제시할 것으로 기대된다. 또한, 국내 바이오 산업이 글로벌 경쟁력을 더욱 강화하고 지속 가능한 성장을 이루는 데 결정적인 역할을 할 것이라는 긍정적인 전망을 가능하게 한다.