HLB 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 시장 진출 꿈이 또다시 좌초됐다. 2026년 07월 10일, 미국 식품의약국(FDA)의 보완 요구 서한(CRL)을 받은 HLB는 파트너사인 중국 항서제약 제조시설의 cGMP(의약품 제조·품질관리 기준) 기준 미달을 이유로 세 번째 승인 불발이라는 고배를 마셨다. 이 소식에 HLB 주가는 하루 만에 30% 가까이 폭락하며 투자자들의 실망감이 고조되고 있다.
이번 좌절의 핵심 원인은 파트너사인 항서제약의 원료의약품 제조소에 대한 FDA의 cGMP 실사 결과 보완 요구로 밝혀졌다. FDA는 지적 사항이 해결되지 않는 한 리보세라닙 허가는 불가능하며, GMP 기준 충족 후에도 사전 승인 실사를 시행할 가능성을 언급했다. 특히 문제는 항서제약이 FDA 실사를 신약 승인 목적이 아닌 cGMP 시설 정기 실사로 오판하여, 보완 요구 등 핵심 정보를 엘레바 테라퓨틱스 측과 공유하지 않았다는 점이다. 항서제약은 FDA에 보완 자료를 제출한 것으로 파악된다.
HLB와 엘레바 측은 약물 자체의 유효성 및 안전성에는 문제가 없다는 점을 강조했다. 김동건 엘레바 대표는 ''임상의 유효성·안전성 자료 관련 지적이나 추가 임상시험 요구는 확인되지 않았다''고 밝히며 약물 자체의 근본적인 문제는 아니라고 해명했다. HLB는 주주들에게 죄송한 마음을 전하며, 사태를 잘 마무리할 것이라고 밝혔다.
이번 승인 불발은 HLB에 세 번째 반복되는 좌절이다. HLB는 2023년 리보세라닙-캄렐리주맙 병용 요법에 대해 FDA 신약 허가를 신청했으나, 2024년 항서제약 관련 보완 요구 서한으로 첫 승인 불발을 경험했다. 작년(2025년) 3월에는 두 번째 신청에서도 멸균 절차 등 제조시설 관련 지적으로 승인이 재차 무산된 바 있다.
HLB는 이번 사태 해결을 위해 항서제약에 관련 자료를 공식 요청했으며, 재신청을 위한 대응 계획을 조만간 발표할 예정이다. HLB가 '유효성·안전성 문제 없음'을 강조하며 재신청 의지를 밝힌 만큼, 이번 사태는 단순한 허가 지연을 넘어 글로벌 신약 개발 과정에서 품질 관리와 파트너사와의 긴밀한 소통이 얼마나 중요한지를 여실히 보여주는 사례로 조명된다. HLB가 과연 반복되는 난관을 뚫고 미국 시장에 성공적으로 진입할 수 있을지, 그 과정에서 어떤 전략적 변화를 가져갈지 귀추가 주목된다.