국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 규제지원 체계가 마침내 구체화됐다. 식품의약품안전처(식약처)는 오늘(24일), '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법' 시행령과 시행규칙 제정안을 입법 예고하며 업계의 오랜 숙원을 해소하고 전방위적 지원 방안을 제시했다.
이번 입법 예고는 오는 12월 31일 시행될 특별법의 실질적인 가동을 위한 후속 조치다. 식약처가 내놓은 제정안은 시설 기준부터 전문인력 양성, 원료 수입 간소화까지 국내 CDMO 산업의 성장을 위한 핵심 요소를 망라하고 있어 기대감이 크다.
식약처가 입법 예고한 시행령 제정안에는 바이오의약품 수출 제조업의 구체적인 시설 기준이 담겼다. 제조 공정 작업소, 시험·검사실, 보관소 등 바이오의약품 생산에 필수적인 설비와 환경에 대한 명확한 기준을 제시하여 기업들이 안정적으로 수출 제품을 생산할 수 있도록 했다. 또한, 바이오의약품 분야 전문인력 양성을 위한 기관 지정 요건도 명시했다. 백신안전기술지원센터 등이 주요 양성기관으로 지정될 전망이다.
시행령은 특별법 의무를 위반할 경우 부과되는 과태료 기준도 포함했다. 법률 의무 위반 시 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 하여, 기업들의 책임감 있는 규정 준수를 유도할 방침이다.
함께 입법 예고된 시행규칙 제정안은 수출 제조업 등록 절차를 상세히 규정했다. CDMO 및 품질관리 인증 기준과 절차, 원료물질 제조·품질 인증 기준과 절차 등을 구체화하여 기업들이 혼란 없이 규제를 이행할 수 있도록 지원한다. 특히, 원료의약품 및 원료물질의 신속한 수입 절차를 마련함으로써, 바이오의약품 생산에 필수적인 원료 공급망을 안정화하고 생산 효율성을 높이는 데 기여할 것으로 보인다.
이 같은 조치는 국내 CDMO 기업의 글로벌 수출 경쟁력을 한층 강화할 것으로 전망된다. 명확한 시설 기준과 인증 절차는 국내 기업들이 해외 시장 진출 시 겪을 수 있는 규제 불확실성을 크게 해소할 것이며, 신속한 원료 수입은 생산 기간 단축과 비용 절감으로 이어져 가격 경쟁력 확보에 유리하게 작용할 것이다. 전문인력 양성은 고부가가치 바이오의약품 생산의 질적 향상을 이끌어 국내 CDMO 산업 전반의 활성화를 촉진할 핵심 동력이 될 것으로 평가받는다.
식약처는 이번 제정안에 대한 의견을 오는 9월 4일까지 수렴할 예정이다. 이후 절차를 거쳐 특별법은 예정대로 12월 31일부터 시행된다. 업계는 이번 규제 지원 체계가 한국 바이오 CDMO 산업이 글로벌 시장에서 주도적인 역할을 수행하는 중요한 전환점이 될 것으로 기대하고 있다.
이번 식약처의 선제적인 규제 정비는 국내 CDMO 기업들의 규제 불확실성을 해소하고, 글로벌 경쟁력 강화 및 수출 확대를 위한 중요한 기반을 마련했다는 점에서 긍정적이다. 특별법 시행이 한국 바이오 CDMO 산업의 한 단계 도약을 이끄는 중요한 시사점을 던진다.