이제는 100점 만점에 65점 이상을 획득해야만 혁신형 제약기업 타이틀을 거머쥘 수 있다. 보건복지부가 2026년 7월 6일, 혁신형 제약기업 인증의 문턱을 높이는 전면 개정안을 즉시 시행하며 국내 제약·바이오 업계에 '윤리'와 '혁신'이라는 두 가지 숙제를 동시에 던졌다.
보건복지부는 지난 7월 3일 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정 일부개정 고시'를 발령하고 오늘부터 즉시 시행에 돌입했다. 2012년 도입된 혁신형 제약기업 제도는 연구개발(R&D) 투자 및 신약 개발 역량 강화, 해외 진출 지원이 목적이다. 인증 기업에는 정부 R&D 지원, 세제 혜택, 약가 우대 등 혜택이 주어진다. 이번 개정은 예측 가능성, 법적 안정성, 객관성, 투명성 강화를 목표로 한다.
개정안은 기업의 도덕성 기준을 대폭 강화했다. 인증 심사 시점 5년 이전 종료된 리베이트 위반행위는 심사 대상에서 제외되나, 행정심판·행정소송 기각 확정일로부터 1년 이내에는 인증 취소가 가능하다.
과거 3년간 약사법 또는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 위반 행정처분은 통산 1회 이하여야 하며, 제공한 경제적 이익 총합계액(리베이트액)은 500만원 미만으로 제한된다. 기업 임원이 횡령, 배임, 자본시장법 위반, 임직원 폭행·성폭력 범죄 등 중대 비윤리적 행위로 벌금 이상 형을 선고받으면 인증 대상에서 제외된다. 다만, 최근 1년 이전에 퇴사한 임원은 적용받지 않는다. 이는 준법 경영에 대한 강력한 메시지다.
평가 시스템도 혁신의 본질을 재정의한다. 총점은 기존 120점 만점에서 100점으로, 심사 항목은 25개에서 17개로 간소화됐다. R&D 투자액, 임상시험 건수, 수출 규모 등 주요 지표는 정량적 평가 중심으로 객관성을 높였다. R&D 비용 인정 범위도 명확화됐다. 연구소·전담부서 직원의 인건비 등은 인정되지만, 정부 보조금, 일반 관리비 등은 제외된다.
특히 필수의약품이나 희귀의약품 등의 공급망 안정화에 기여하는 사회적 책임 활동 우수성 항목이 신설됐다. 이는 혁신형 제약기업이 단순한 이윤 추구를 넘어 국민 건강 증진에 기여하는 '사회적 가치'를 실현해야 한다는 정부 의지를 반영한다.
일반 및 외국계 혁신형 제약기업의 심사 기준이 명확히 구분되며, 외국계 기업은 두 가지 기준 중 하나를 선택해 신청할 수 있어 맞춤형 전략이 필요하다. 보건복지부 장관은 심사 결과 65점 미만으로 탈락한 기업에 그 사유를 명확히 통보해 투명성을 높인다.
이번 혁신형 제약기업 인증 기준 개정은 국내 제약산업이 양적 성장을 넘어 질적 성장과 글로벌 경쟁력을 갖춘 '강소기업'으로 나아가기 위한 중요한 전환점이다. R&D 투자와 윤리 경영이라는 두 축을 동시에 강화하며 정부가 추구하는 미래 제약산업의 청사진을 제시하고 있다. 기업들은 이 변화의 흐름에 맞춰 끊임없이 혁신하지 않으면 시장에서 도태될 수 있다는 냉철한 메시지를 새겨야 한다.