SK바이오사이언스가 자사의 세계보건기구(WHO) 적격 심사(PQ) 인증 백신 4종에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 정기 심사를 이례적으로 '현장 방문 없이' 서면으로 통과하며 글로벌 시장에서의 확고한 신뢰와 위상을 다시 한번 입증했다.
이번 서면 심사 통과를 이끈 백신은 SK바이오사이언스의 핵심 품목인 독감 백신 '스카이셀플루'와 '스카이셀플루 4가', 수두 백신 '스카이바리셀라', 그리고 장티푸스 백신 '스카이타이포이드' 등 총 4종이다. 이들 백신은 모두 WHO PQ 인증을 획득하여 국제 조달 시장에 공급되고 있는 글로벌 핵심 품목으로, 특히 개발도상국 보건 증진에 중요한 역할을 해왔다.
WHO GMP 심사는 통상 3년마다 실시되며, 생산시설에 대한 철저한 현장 방문 심사를 통해 제조 및 품질 관리 전반을 엄격하게 평가한다. 그러나 이번 심사는 현장 실사 없이 서류 검토만으로 적합성을 확인하는 이례적인 방식으로 진행됐다. SK바이오사이언스 측은 WHO가 현장 방문 없이 GMP 적합성을 확인한 것에 대해 「안동 생산시설에 대한 높은 신뢰를 보여주는 것」으로 설명하며, 이는 대한민국 식품의약품안전처가 WHO 우수규제기관으로 지정된 것과도 관련이 깊다고 덧붙였다.
SK바이오사이언스의 안동 생산시설 'L HOUSE'는 이미 국제적인 수준의 품질 관리 역량을 입증해왔다. 이 시설은 2021년 유럽연합(EU) GMP 인증을 획득했으며, 이 외에도 여러 해외 규제기관 및 국제기구의 GMP 검증을 성공적으로 통과하며 우수한 생산 인프라와 품질 관리 시스템을 공고히 다져왔다. 이러한 국제적 검증 이력은 이번 WHO의 서면 심사 통과의 강력한 배경이 된 것으로 풀이된다.
이번 SK바이오사이언스의 WHO GMP 서면 심사 통과는 글로벌 백신 제조사로서의 기술력과 품질 관리 역량을 국제적으로 재확인하는 중요한 계기가 될 전망이다. 이는 향후 글로벌 시장 확대는 물론, 게이츠재단 등과의 협력을 통해 인공지능(AI) 백신 개발 플랫폼 구축을 추진하는 등 미래 혁신 동력 확보에도 긍정적인 청신호가 될 것으로 기대를 모으고 있다.