신약개발의 성공을 좌우하는 핵심 병목 구간으로 지적돼 온 제조·품질관리(CMC) 분야에 정부가 마침내 직접 나선다. 과학기술정보통신부와 산업통상자원부가 국내 바이오벤처의 고질적인 해외 의존도를 해소하고 신약 상용화의 핵심 열쇠인 CMC 역량을 국가 차원에서 강화하기 위한 신규사업 추진을 공식화하며, 국내 바이오 산업의 글로벌 경쟁력 확보에 청신호를 켰다.
CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)는 신약 후보물질의 물리화학적 특성 분석부터 제조 공정 개발, 품질 관리, 안정성 시험 등 신약의 안전성과 유효성을 확인하고 상용화까지 안정적인 제품 공급을 보장하는 모든 제조·품질 관리 활동을 포괄한다. 이는 신약 개발 성공의 필수 요소이자, 바이오산업의 글로벌 경쟁력 확보에 핵심적인 역할을 수행한다.
그러나 현재 국내 신약 개발 생태계는 CMC 인프라 한계로 분절적 지원이 이뤄지며, 바이오벤처 상당수가 CMC 외주를 해외에 의존하는 실정이다. 이는 개발 비용 증가와 시간 지연은 물론, 핵심 기술 유출 위험까지 감수해야 하는 구조적인 문제점으로 지적돼 왔다.
이에 과학기술정보통신부와 산업통상자원부는 이러한 병목 현상을 해소하고 국내 CMC 역량을 비약적으로 끌어올리기 위한 신규사업 준비를 공식 발표했다. 이번 사업은 CMC 적용에 필요한 고도화 기술 연구개발(R&D)에 집중하고, 이를 기반으로 한 서비스 실행 플랫폼을 구축하여 국내 기업들에 CMC 서비스를 직접 지원하는 방식으로 진행된다.
특히, 후보물질 최적화 단계부터 비임상, 임상 시험에 이르기까지 신약 개발의 전 주기에 걸쳐 필요한 CMC 서비스를 한곳에서 제공하는 '전주기 CMC 원스톱 패키지' 제공이 핵심 목표다. 이를 통해 국내 바이오벤처들은 분절적 지원의 한계를 넘어 효율적이고 체계적인 CMC 지원을 받을 수 있게 될 전망이다.
이번 신규사업 추진은 국내 CMC 산업 생태계를 활성화하고, 궁극적으로 '글로벌 바이오 강국'으로 도약하는 중요한 전환점이 될 것으로 기대를 모은다. 2026년 06월 30일 서울 강남구 과학기술컨벤션센터에서 열린 '글로벌 경쟁력 확보를 위한 국가 CMC 산업 발전 전략 세미나'에 참석한 구혁채 과학기술정보통신부 1차관은 정부의 강력한 추진 의지를 피력했다. 구 차관은 「반도체 산업의 눈부신 성공 기반에 첨단 공정 기술이 핵심 역할을 했다면 바이오 분야에서 CMC가 그 역할을 할 것」이라고 강조하며, CMC의 미래 가치와 국가 전략적 중요성을 역설했다.
정부의 이번 전폭적인 CMC 지원은 국내 신약 개발 생태계에 새로운 활력을 불어넣을 것으로 평가된다. 그간 해외 의존도를 높여왔던 CMC 분야의 자립화와 고도화를 통해 국내 바이오 기업들이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하고, '글로벌 바이오 강국'으로의 위상을 공고히 하는 데 결정적인 역할을 할 것으로 기대된다. 앞으로 산학연 현장과의 지속적인 소통을 통해 실효성 있는 지원 정책이 마련되고 장기적인 관점에서 국내 바이오 산업의 성장을 이끌어 나갈지 귀추가 주목된다.