HLB의 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 또다시 넘지 못하며 파트너사의 제조시설 문제로 세 번째 허가 불발이라는 씁쓸한 결과를 맞이했다.
HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 7월 9일(현지시간) FDA로부터 ‘보완 요구 서한(CRL, Complete Response Letter)’을 수령했다고 밝혔다. 이번 불발의 주요 원인은 파트너사인 중국 항서제약의 제조시설에 대한 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 미충족으로 확인됐다. FDA가 의약품의 유효성과 안전성만큼이나 제조 공정의 품질 관리를 엄격하게 요구한다는 점을 여실히 보여주는 대목이다.
리보세라닙의 FDA 허가는 이번이 세 번째 좌절이다. HLB는 2023년 첫 품목 허가를 신청했으나, 2024년 1차 불발에 이어 2025년 3월 2차 불발을 겪은 바 있다. 반복되는 난관은 HLB뿐만 아니라 관련 의약·보건 업계 전체에 적지 않은 우려를 안기고 있다.
하지만 이번 소식에서 한 가지 긍정적인 부분은 임상 데이터에 대한 지적이 없었다는 점이다. 엘레바 테라퓨틱스 김동건 대표는 「이번 CRL에서는 임상의 유효성·안전성 자료와 관련한 지적이나 추가 임상시험 요구는 확인되지 않았다」고 강조했다. 이는 리보세라닙 자체의 약효는 인정받고 있음을 시사하며, 제조시설 문제 해결 시 허가 가능성이 열려있다는 희망을 불어넣는다.
HLB는 FDA의 보완 요구 사항을 면밀히 검토한 후 항서제약과 협력하여 제조시설 관련 문제를 신속히 해결하고 재신청에 나설 계획이다. 결국 리보세라닙의 미국 시장 진출은 항서제약 제조시설의 GMP 기준 충족 여부에 달려있게 됐다.
의약·보건 업계는 HLB가 항서제약 제조시설 보완 문제를 해결하기 위해 총력을 기울여 빠른 시일 내에 재신청에 성공할지, 그리고 이 제조시설 문제가 최종 허가의 마지막 관문이 될지에 대해 예의주시하고 있다.