HLB 간암 신약 '리보세라닙'이 2026년 7월 15일, 미국 식품의약국(FDA) 승인 핵심 걸림돌인 '중국 제조시설 문제'를 해소하며 세 번째 미국 시장 도전의 청신호를 켰다.
미국 식품의약국(FDA)은 지난 7월 9일(현지시간) HLB의 간암 1차 치료제 '리보세라닙-캄렐리주맙' 병용 요법에 대한 보완 요구 서한(CRL)을 발행하며, 중국 파트너사인 항서제약의 제조시설 품질관리기준(cGMP) 미흡 문제를 지적했다. 통상 CRL 수령은 허가 지연이나 불발로 이어질 수 있어 업계와 시장에 불확실성을 고조시키는 요인이었다. 그러나 HLB는 불과 6일 만인 7월 15일, FDA가 항서제약 제조시설에 대한 실사를 종료하고 핵심 문제가 대부분 해소됐다고 전격 발표하며 급박한 반전을 연출했다.
HLB에 따르면, FDA는 항서제약 제조시설에 대한 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 실사를 최근 완료했으며, 해당 시설을 '자발적 개선 권고 조치(Voluntary Action Indicated, VAI)'로 분류했다. VAI는 FDA가 사소한 문제점을 발견했으나 회사가 자발적으로 시정할 것을 권고하는 수준으로, 심각한 결함이 아님을 의미한다. 더욱이 FDA는 이번 VAI 분류가 해당 제조시설과 연계돼 진행 중인 허가 신청 평가에 영향을 미치지 않는다고 서한에 명확히 명시했다. 이는 리보세라닙의 미국 시장 진출에 있어 제조시설 관련 문제가 더 이상 걸림돌이 아님을 공식적으로 확인해준 '결정적 문구'로 해석된다.
HLB는 간암 1차 치료제로서 리보세라닙의 미국 시장 진출을 위해 지난 2023년 처음으로 FDA에 허가 신청서를 제출했다. 그러나 2024년에 이어 2025년 3월까지 총 두 차례에 걸쳐 승인이 불발되는 쓰라린 경험을 했다. 당시에도 제조시설 관련 문제가 FDA 승인 지연 및 불발의 주요 원인 중 하나로 지목된 바 있다. 따라서 이번 FDA의 VAI 분류 결정과 '허가 평가 영향 없음' 명시는, 미국 법인 엘레바 테라퓨틱스를 통해 세 번째 미국 시장 도전을 준비하던 HLB에게는 그 어느 때보다 중대한 분수령이자 가장 큰 불확실성을 해소한 전환점으로 평가되고 있다.
이제 항서제약은 이달 24일까지 FDA에 보완 요구 서한에 대한 답변과 시정 및 예방 조치 계획(Corrective And Preventive Action, CAPA)을 제출할 예정이다. FDA는 이 답변과 계획을 면밀히 검토한 후 리보세라닙의 최종 승인 여부를 결정하게 된다. 이번 제조시설 문제 해결로 HLB는 리보세라닙이 간암 분야에서 새로운 표준 치료제로 자리매김할 가능성에 한 발 더 다가섰다는 분석이다.
HLB 리보세라닙이 FDA 승인의 핵심 난관을 성공적으로 넘어서면서, 과거 두 차례 고배를 마셨던 이력이 있는 만큼 이번에는 최종 승인으로 이어질지 업계와 투자자들의 이목이 집중된다. 글로벌 간암 환자들에게 혁신적인 새 치료 옵션이 제공될지 귀추가 주목된다.