셀트리온의 혈액암 치료제 '트룩시마'(성분명 리툭시맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 상호교환성 지위를 획득하며 미국 바이오시밀러 시장에 새 역사를 썼다. 리툭시맙 바이오시밀러 중 최초로 독점적 지위를 확보한 트룩시마는, 이미 35.8%의 압도적 점유율로 1위를 달리고 있는 미국 시장에서 '게임 체인저'로서의 입지를 더욱 공고히 할 전망이다.
이번 상호교환성 지위 획득은 트룩시마가 오리지널 의약품과 효능 및 안전성 측면에서 임상적 차이가 없음을 공식적으로 인정받았음을 의미한다. 미국 내 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 이 지위를 획득한 것은 트룩시마가 처음이며, 이에 따라 부여되는 독점권까지 확보했다.
이는 의료진이 오리지널 의약품 대신 트룩시마를 처방할 때, 환자에게 이미 처방된 오리지널 의약품을 트룩시마로 변경하거나 그 반대의 경우에도 안전성과 유효성에 대한 확신을 가질 수 있게 한다는 점에서 매우 중요하다. 처방 신뢰도 향상은 곧 시장 점유율 확대의 강력한 동력이 될 것으로 분석된다.
트룩시마는 이미 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류머티즘 관절염 등 오리지널 의약품이 보유한 모든 성인 적응증에 대해 허가를 받은 상태다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 트룩시마는 미국에서 2026년 2월 처방량 기준 35.8%의 점유율로 1위를 기록하며 견고한 시장 리더십을 입증했다. 지난해(2025년) 북미 지역에서 트룩시마 매출은 3천억원을 웃돌며 높은 시장 기여도를 보여줬다. 이는 미국 의료현장에서 트룩시마의 임상적 가치와 경제성이 이미 널리 인정받고 있음을 시사한다.
셀트리온은 트룩시마의 미국 시장 성공을 발판 삼아 글로벌 확장을 가속하고 있다. 최근 베트남에도 트룩시마를 출시하는 등 해외시장 공략에 속도를 내고 있어, 이번 미국 FDA 상호교환성 지위 획득은 글로벌 시장 확대에 긍정적인 파급력을 미칠 것으로 기대된다.
이번 지위 획득으로 트룩시마는 미국 시장에서 '최초 상호교환성 바이오시밀러'라는 타이틀과 독점권을 기반으로 지속적인 성장세를 이어갈 전망이다. 셀트리온은 이를 통해 미국 의료 시스템에 더 큰 비용 절감 효과를 제공하고, 의료 접근성을 높이는 데 기여할 것으로 보인다. 궁극적으로 셀트리온은 트룩시마의 강력한 시장 입지를 바탕으로 글로벌 바이오시밀러 시장에서의 위상을 더욱 강화하고, 선두 기업으로서의 리더십을 공고히 할 전략이다.