셀트리온이 약 7조7천억 원(지난해 기준) 규모의 블록버스터 자가면역질환 치료제 '트렘피어'(성분명 구셀쿠맙) 바이오시밀러 'CT-P68'의 국내 임상 1상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 이는 셀트리온이 자가면역질환 포트폴리오 확장과 글로벌 시장 지배력 강화를 위한 또 하나의 핵심 동력을 확보했음을 의미한다.
오리지널 의약품인 '트렘피어'는 지난해 세계 매출 약 51억5천500만 달러(한화 약 7조7천억 원)를 기록한 초대형 블록버스터 약물이다. 주로 판상형 건선, 크론병 등 만성 자가면역질환 치료에 활용되며, 전 세계적으로 수요가 높은 핵심 치료제로 자리매김하고 있다. 셀트리온은 이 거대한 시장을 겨냥해 'CT-P68' 개발에 속도를 내고 있다.
이번 'CT-P68'의 국내 임상 1상은 건강한 성인 258명을 대상으로 진행된다. 시험의 주된 목적은 오리지널 의약품인 트렘피어와의 안전성 및 약동학적 동등성을 입증하는 것이다. 성공적인 임상을 통해 셀트리온은 고품질 바이오시밀러를 시장에 공급할 기반을 마련할 것으로 기대된다.
셀트리온은 'CT-P68' 개발 외에도 자가면역질환 파이프라인 다변화에 적극적으로 나서고 있다. '엔티비오'(성분명 베돌리주맙) 바이오시밀러 'CT-P45' 역시 국내외 임상 1상 승인을 획득하며 개발을 이어가고 있다. 올해에는 '앱토즈마'(성분명 토실리주맙)를 일본 시장에 성공적으로 출시했으며, '코센틱스'(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'는 캐나다 품목 허가를 신청하는 등 글로벌 시장 공략에 박차를 가하고 있다.
자가면역질환 분야를 넘어 항암제 바이오시밀러 개발에도 주력하고 있다. 면역항암제 '키트루다'와 다발골수종 치료제 '다잘렉스'의 바이오시밀러 개발을 진행하며 전방위적인 연구개발 노력을 기울이는 중이다. 셀트리온 관계자는 '후속 바이오시밀러 개발에 박차를 가해 성장 동력을 확보하고 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 지배력을 강화할 것'이라고 밝혔다.
이처럼 셀트리온은 '트렘피어' 바이오시밀러 개발을 필두로 광범위한 자가면역질환 및 항암제 치료제 파이프라인을 구축하고 있다. 이는 글로벌 제약 시장 내 위상을 확고히 하고 장기적인 성장 동력을 확보하기 위한 전략적 행보로 평가된다. 앞으로 셀트리온이 바이오시밀러 시장의 새로운 패러다임을 제시하며 글로벌 선도 기업으로 더욱 도약할지 귀추가 주목된다.