HLB의 표적 항암제 '리라푸그라티닙'이 담관암 2차 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인 막바지 관문인 후반부 심사 협의를 오늘(24일) 특별한 쟁점 없이 마치며 9월 25일 최종 허가를 사실상 확정 지은 것으로 분석된다.
업계에 따르면, HLB는 미국 현지 시각으로 2026년 7월 24일, 담관암 2차 치료제 '리라푸그라티닙'의 FDA 승인과 관련한 후반부 심사 협의를 순조롭게 마무리했다. 이번 협의에서는 FDA가 승인에 영향을 미칠 만한 새로운 검토 사항을 제시하지 않아, 사실상 승인에 청신호가 켜졌다는 HLB 측의 해석에 무게가 실린다.
특히 '특별한 쟁점 없이' 협의가 완료됐다는 점은 이례적이라는 평가다. 통상 신약 허가 심사 막바지에는 추가 자료 요청이나 보완 사항 등이 제기될 수 있지만, 이번 '리라푸그라티닙'은 절차상 걸림돌 없이 매끄럽게 진행됐다.
FDA의 최종 허가 예정일은 2026년 9월 25일로, 불과 두 달여 앞으로 다가왔다. 이는 담관암으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션이 임박했음을 알리는 중요한 신호탄이 될 전망이다. 현재 담관암은 치료가 어려운 난치성 암으로 꼽히며, 2차 치료제 선택지가 매우 제한적이다.
'리라푸그라티닙'은 HLB가 개발한 표적 항암제로, 특정 암세포 성장 경로를 차단함으로써 암의 진행을 억제하는 기전을 가졌다. 이번 FDA 승인이 확정되면 HLB는 글로벌 제약 시장에서 확고한 입지를 다지는 동시에, 혁신 신약을 통해 인류 건강 증진에 기여하는 기업으로 도약할 것으로 기대된다.
이번 후반부 심사 협의 완료 소식은 HLB의 기업 가치 상승을 넘어, 절박한 상황에 놓인 담관암 환자들에게 새로운 희망을 제시할 수 있다는 점에서 그 의미가 크다. 9월 25일, FDA의 최종 결정에 전 세계 의료계와 환자들의 이목이 집중되고 있다.