보건복지부가 진행성 간세포암 및 재발 고위험 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 위한 혁신적인 세포치료 임상연구 2건을 승인하며, 난치성 암 치료의 새로운 전환점을 예고했다.
보건복지부는 지난 2026년 7월 23일 개최된 제8차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위)에서 난치성 암 치료의 돌파구가 될 세포치료 임상연구 2건을 최종 적합 의결했다. 이번 심의에는 총 6건의 실시계획이 제출되었으나, 엄격한 심사를 통과한 단 2건의 중위험 세포치료 임상연구만이 승인되는 결과를 보였다. 이는 중증·난치질환으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망을 제시하며 미래 의료기술 발전의 기반이 될 것으로 기대된다.
승인된 연구 중 하나는 '진행성 간세포암 환자 대상 자연살상세포(NK세포) 삼중 병용 요법 임상'이다. 진행성 간세포암은 현재 표준치료법만으로는 종양 억제 효과가 불충분하거나 치료 지속성이 미흡한 경우가 많았으며, 특히 간경변증을 동반한 환자에게는 치료 과정 자체가 큰 부담으로 작용해왔다. 이러한 한계를 극복하고자 이번 임상에서는 표준 항암치료와 방사선치료에 강력한 항암 면역세포인 NK세포 치료를 병행하는 삼중 병용 요법을 도입했다. 연구팀은 이 혁신적인 전략을 통해 NK세포 삼중 병용 요법의 안전성을 최우선으로 확인하고, 실제 종양의 크기 축소와 암 진행 억제 효과, 그리고 치료 유지 기간 연장 등을 종합적으로 평가할 계획이다.
또 다른 승인 연구는 '1차 관해유도요법 후 재발 위험이 높은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 대상 자가 사이토카인 유도 살해세포(CIK) 반복 투여 임상'이다. DLBCL은 1차 치료를 통해 완전 관해(Complete Remission)를 얻더라도, 일부 환자들에게서는 여전히 높은 재발 위험이 잔존하여 환자와 의료진 모두에게 큰 과제로 남아 있었다. 이 다기관 임상연구는 환자 본인의 혈액에서 유래한 사이토카인 유도 살해세포(CIK 세포)를 분리, 대량 배양하여 반복적으로 투여함으로써, 미세 잔존 암세포를 효과적으로 제거하고 재발을 억제할 가능성을 탐색한다. 자가 유래 CIK 세포를 활용한 맞춤형 치료법은 재발 고위험군 DLBCL 환자들에게 새로운 예방 및 유지 치료의 패러다임을 제시할 것으로 기대를 모으고 있다.
김동익 심의위원장은 이번 심의 결과에 대해 「첨단재생의료 임상연구는 환자의 안전을 최우선으로 하고 과학적 근거를 바탕으로 엄격히 심의했다」고 밝혔다. 또한 김 위원장은 「이들 연구가 중대·희귀·난치질환 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제시하는 동시에 미래 의료기술 발전의 기반이 된다」고 강조하며, 이번 승인의 의의를 명확히 했다. 총 6건 중 단 2건만이 통과한 것은 첨단재생의료 심의가 얼마나 까다롭고 엄정한 기준을 적용하는지를 보여주는 대목이다.
이번 보건복지부의 혁신적인 세포치료 임상연구 승인은 첨단재생의료 분야가 중증·난치질환 환자들에게 실질적인 희망을 제공하고, 국내 의료기술이 세계적인 수준으로 발전하는 중요한 계기가 될 것임을 시사한다. 의약일보는 심의위가 강조한 환자 안전과 과학적 근거를 바탕으로 성공적인 임상 결과가 도출되어, 궁극적으로 난치성 질환 치료의 패러다임을 바꿀 수 있기를 기대하며 향후 연구 진행 상황을 면밀히 주시할 것이다.