국산 재활 의료기기가 인허가의 높은 장벽을 넘어 세계 무대로 도약할 결정적 전환점을 맞았다. 2026년 7월 1일, 보건복지부 국립재활원이 업계의 오랜 숙원이었던 '재활 의료기기 사용 적합성 평가 지원 시범사업'을 전격 개시하며, 국내 재활 의료 산업의 숨통을 트이고 글로벌 경쟁력 확보에 강력한 동력을 부여했다.
의료기기 인허가 과정에서 필수적인 '사용 적합성 평가'는 사용자 관점에서 제품의 위험 요인과 사용 오류를 평가하고 이를 완화하는 데 목적이 있다. 그러나 그동안 국내 재활 의료 산업계는 이 평가를 수행하는 데 고질적인 어려움을 겪어왔다. 의료진, 환자, 장애인 등 실제 사용자를 대상으로 평가를 진행하기가 어렵고, 전문 평가 기관의 부족으로 인해 신속한 대응에도 한계가 있다는 지적이 끊이지 않았다.
이러한 업계의 숙원 해결을 위해 국립재활원이 발 벗고 나섰다. 국립재활원은 연구소와 병원의 인프라를 적극 활용하여 기업 및 연구기관으로부터 상시 신청을 받는다. 이를 통해 국제 기준에 부합하는 사용 적합성 평가를 전문적으로 제공하며, 평가 소요 기간은 약 3~6개월로 단축되어 기업들의 개발 및 인허가 일정 예측 가능성을 높였다. 또한, 재활 의료기기 개발 기획 단계부터 인허가에 이르는 전 과정에 대한 전문적인 상담 지원도 함께 제공하여 기업들의 부담을 실질적으로 덜어줄 방침이다.
김동아 국립재활원장은 이번 시범사업의 중요성을 강조하며 「재활에 특화된 사용 적합성 평가 지원을 통해 국산 재활 의료기기가 국내 규제 장벽을 넘어 세계 시장까지 도약할 수 있도록 역할을 하겠다」고 밝혔다. 이는 국산 재활 의료기기가 단순한 국내 시장을 넘어 세계 무대에서 'K-재활 의료기기'의 위상을 높이는 실질적인 교두보가 마련되었음을 시사한다.
이번 시범사업의 성공적인 안착은 국내 재활 의료기기 개발 기업들의 인허가 부담을 획기적으로 줄이고, 국제 기준에 부합하는 고품질 제품 생산을 유도함으로써 국내 재활 의료기기 산업 생태계 활성화와 경쟁력 강화에 크게 기여할 것으로 기대된다. 나아가, 국립재활원의 선제적인 노력은 재활이 필요한 환자들에게 더욱 안전하고 혁신적인 기기가 신속하게 공급되는 결과로 이어져, 궁극적으로 환자들의 삶의 질 향상에도 결정적인 역할을 할 것으로 전망된다.