GC녹십자가 국내 제약업계 최초로 의약품 규제업무에 인공지능(AI)을 접목, 업무 시간을 획기적으로 단축시키는 챗봇 '레귤레이터'를 선보이며 K-제약바이오의 디지털 전환을 선도하고 나섰다.
GC녹십자는 2026년 6월 5일, 인공지능(AI) 기반 사내 의약품 규제업무(RA) 챗봇 '레귤레이터' 구축을 성공적으로 완료하고 본격적인 운영에 들어섰다고 밝혔다. 이 혁신적인 시스템은 방대한 양의 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인과 GC녹십자 자체의 수많은 내부 허가 문서를 심층적으로 학습하여, 복잡한 규제 업무에 대한 명확하고 일관된 방향성을 제시한다. 특히, 기존에 규제 전문가들이 수작업으로 몇 시간이 소요되던 의약품 허가 변경 근거 탐색 작업을 '레귤레이터'는 단 30분 이내로 단축시킨다. 이는 단순한 시간 단축을 넘어, RA 부서의 업무 부담을 획기적으로 경감하고, 의약품 개발 및 변경 과정의 속도를 높이는 동시에, 인적 자원의 효율적 재배치를 가능하게 하여 전체적인 생산성 향상에 크게 기여할 것으로 전망된다.
'레귤레이터'의 핵심 경쟁력은 그 어떤 외부 데이터에도 접근하지 않는 폐쇄형 시스템 설계에 있다. 이는 민감한 의약품 개발 정보와 기업 기밀이 외부로 유출될 가능성을 원천 차단하며, 데이터 보안에 대한 제약업계의 최고 수준 요구사항을 충족시킨다. 더불어 생성형 AI 모델에서 간혹 발생하는 '환각 현상'을 최소화하도록 정교하게 설계되어, 의약품 규제 업무와 같이 극도의 정확성이 요구되는 분야에서 오정보로 인한 치명적인 실수를 방지한다. 이러한 안정성과 신뢰성 확보는 GC녹십사가 AI 기술을 단순히 도입하는 것을 넘어, 실제 업무 환경에 최적화된 고품질 솔루션을 제공하고자 하는 깊이 있는 고민의 결과다.
GC녹십자의 이번 '레귤레이터' 도입은 국내 제약업계 역사에 중요한 이정표를 세웠다는 평가다. 의약품 규제업무 중에서도 특히 전문성과 복잡성이 높은 '허가 변경 관리'에 특화된 AI 챗봇을 자체적으로 개발하고 실제 업무에 적용한 것은 GC녹십자가 국내 최초다. 이는 급변하는 글로벌 의약품 규제 환경 속에서 선제적으로 디지털 기술을 활용하여 경쟁 우위를 확보하려는 GC녹십자의 전략적 통찰을 보여준다. GC녹십자 관계자는 '「FDA 허가 과정에서 오랜 기간 축적해온 노하우와 전문성을 이제는 AI 시스템을 통해 전사적으로 공유하고 내재화한 것에 큰 의미가 있다」'며, '이번 시스템 구축을 통해 규제 당국의 변화하는 요구에 더욱 민첩하게 대응하고, 글로벌 시장에서의 제품 경쟁력을 한층 강화할 수 있을 것'이라고 밝혔다.
GC녹십자는 '레귤레이터'의 성공적인 안착을 발판 삼아, 앞으로 의약품 연구개발(R&D), 임상시험, 품질관리 등 의약품 가치사슬 전반에 걸쳐 AI 기술 활용을 점진적으로 확대해 나갈 계획이다. 이는 단순한 업무 자동화를 넘어, 데이터 기반의 의사결정을 강화하고 혁신 신약 개발의 속도를 높이는 핵심 동력이 될 것으로 기대된다. 또한, '레귤레이터'의 영문 명칭에 대한 상표 출원을 일찌감치 완료한 것은, 이번 AI 챗봇이 GC녹십자만의 차별화된 기술 자산임을 대내외에 공표하고, 향후 잠재적인 기술 사업화 가능성까지 염두에 둔 전략적 판단으로 해석된다.
GC녹십사의 '레귤레이터' 도입은 국내 제약산업에 단순한 업무 효율성 증대를 넘어선 거대한 디지털 혁신의 물결을 예고하고 있다. 이는 의약품 개발부터 허가, 생산에 이르는 전 과정에 걸쳐 AI 기술이 핵심 동력으로 자리매김할 것임을 시사하며, 궁극적으로 K-제약바이오 산업 전체의 경쟁력을 한 단계 끌어올리는 중요한 전환점이 될 것이다. '레귤레이터'의 성공 사례는 다른 국내 제약사들에게도 AI 도입의 필요성을 강력하게 자극하며, 가까운 시일 내에 제약업계 전반에 걸쳐 AI 기반 솔루션 도입 경쟁이 심화될 것으로 전망된다. GC녹십자는 이러한 변화의 선두에서 디지털 전환을 주도하며 제약바이오 산업의 새로운 미래를 열어가고 있다.