식품의약품안전처(이하 식약처)가 의약외품 수입의 오랜 문턱을 대폭 낮추는 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정' 개정안을 행정 예고하며, GMP 적합 판정을 받은 제품에 대한 제조 증명서 제출 면제를 골자로 하는 혁신적인 변화를 예고, 업계의 신속한 시장 진입을 돕는 규제 혁파의 신호탄을 쏘아 올렸다.
이번 개정안의 핵심은 의약외품 수입 시 업계가 감당해야 했던 자료 제출 부담을 획기적으로 완화하는 데 있다. 특히 해외 제조소에서 제조·품질관리 기준(GMP) 적합 판정을 받은 제품에 대해서는 기존에 필수였던 제조 증명서 제출을 면제할 근거가 마련됐다. 기존에는 GMP 적합 여부와 관계없이 모든 수입 의약외품에 제조 증명서 제출이 의무화되어 있어 기업들의 행정적, 시간적 부담이 상당했다.
이제 「더 이상 해외 제조소의 GMP 적합 판정만 있다면, 수입 의약외품의 까다로운 제조 증명서 제출 의무에서 벗어난다.」 이는 국내외 기업들이 의약외품 시장에 더욱 신속하고 효율적으로 진입할 수 있는 길을 열어줄 전망이다. 생리대, 마스크 등 질병 치료·예방 목적이지만 인체에 미치는 영향이 크지 않은 제품들이 의약외품에 해당한다.
단순 서류 간소화를 넘어, 식약처는 의약외품 품목 특성을 고려한 시험 항목을 새롭게 신설했다. 동시에 과학적 근거가 충분할 경우 일부 시험 항목을 생략할 수 있도록 하여 허가 심사의 효율성을 극대화했다. 이는 실질적인 규제 합리화로 이어져 제품 개발 및 허가 과정의 비효율을 줄일 것으로 기대된다.
식약처 관계자는 이번 개정이 「업계의 자료 제출 부담을 완화해 신속한 제품 허가를 지원할 것」이라고 설명했다. 이는 정책 당국이 국내 의약외품 시장의 활성화와 글로벌 경쟁력 강화를 위한 명확한 의지를 가지고 있음을 보여준다. 불필요한 행정 절차를 줄여 기업의 연구 개발 및 투자 역량을 집중시키려는 의도다.
이번 개정안은 국내 의약외품 시장의 활성화를 촉진하고, 소비자들이 더욱 다양하고 안전한 제품을 선택할 수 있는 기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처는 오는 09월 23일까지 이번 개정안에 대한 업계 의견을 수렴한다. 제도 정착과 성공적인 시행을 위해 업계의 적극적인 관심과 참여가 중요할 시점이다.