GC녹십자가 2026년 06월 05일, 국내 제약업계 최초로 인공지능(AI) 기반 사내 의약품 규제업무(RA) 챗봇 '레귤레이터'를 구축하며, 기존 수 시간 걸리던 복잡한 허가 변경 업무를 30분 이내로 단축하는 혁신적 전환을 알렸다. 이는 제약산업의 고질적인 비효율성을 해소하고 인공지능 기술을 활용해 새로운 규제 패러다임을 제시하는 중요한 움직임으로, 전 세계적으로 가속화되는 디지털 헬스케어 전환 흐름에 발맞춘 선제적 투자로 평가된다.
GC녹십자가 이번에 선보인 '레귤레이터'는 방대한 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인과 GC녹십자 내부의 축적된 허가 문서를 심층적으로 학습한 AI 기반 챗봇이다. 의약품 개발 및 출시 과정에서 필수적인 규제 업무의 방향성을 정확하게 제시하며, 특히 의약품 허가 변경 관리에 특화되어 있다. 이를 통해 규제 전략 수립 단계부터 필요한 근거 자료 탐색 및 문서 검토 과정까지 전반적인 업무 효율성을 극대화할 수 있다. 이는 규제 당국의 요구사항이 갈수록 복잡해지는 상황에서, 의약품 규제업무 담당자의 역량을 강화하고 전략적 의사결정을 지원하는 핵심 도구가 될 전망이다.
'레귤레이터'의 도입으로 인한 업무 효율성 증대는 매우 압도적이다. 그간 몇 시간이 소요되던 허가 변경 근거 탐색 작업이 획기적으로 30분 이내로 단축되는 성과를 보였다. 이는 규제 관련 정보 탐색에 들이는 시간과 인력을 크게 절감할 수 있음을 의미한다. 더불어, 의약품 규제업무의 민감성을 고려해 외부 데이터 접근을 원천적으로 차단하고, 생성형 AI의 고질적인 문제로 지적되는 '환각 현상'을 최소화하는 기술적 안정성 확보에도 역점을 두었다. 이를 통해 규제 정보의 정확성과 신뢰도를 동시에 높여, 의약품 안전 관리에도 간접적으로 기여할 수 있을 것으로 기대된다.
국내 제약업계에서 의약품 규제업무 중 특히 허가 변경 관리에 특화된 AI 챗봇을 자체 개발하여 실제 업무에 활용하는 것은 GC녹십자가 최초인 것으로 알려졌다. 이는 GC녹십자가 오랜 기간에 걸쳐 FDA 허가 과정을 성공적으로 수행하며 축적한 귀중한 노하우와 경험을 AI 기술로 전사적으로 공유하고 내재화한 결과다. 단순한 업무 자동화를 넘어, 축적된 지식을 인공지능 기반의 시스템으로 자산화함으로써 국내 제약사의 글로벌 경쟁력 강화에 기여하는 선도적 사례로 평가받고 있다.
GC녹십자는 이번 '레귤레이터' 구축을 마중물 삼아 인공지능 기술의 적용 범위를 점진적으로 확대해 나갈 계획이다. 이미 '레귤레이터' 영문 명칭에 대한 상표 출원을 완료하며, 해당 기술의 독점적 사용과 지속적인 발전에 대한 의지를 공고히 했다. GC녹십사의 이러한 선제적인 AI 도입과 디지털 전환 노력은 의약품 규제업무의 효율성을 극대화하는 것을 넘어, 국내 제약바이오 산업 전반의 디지털 혁신과 인공지능 활용을 선도하는 중요한 이정표가 될 것이다. 나아가 제약 산업의 미래 경쟁력 강화와 글로벌 시장 주도권 확보에 긍정적인 파급 효과를 미칠 것으로 기대가 모아진다.