GC녹십자가 국내 제약업계 최초로 AI 기반 의약품 규제업무(RA) 챗봇 '레귤레이터'를 구축하며, 수 시간 걸리던 허가 변경 업무를 30분 이내로 단축시키는 혁신을 이뤄냈다.
GC녹십자가 이날 공개한 '레귤레이터'는 인공지능(AI) 기술을 활용해 의약품 규제 업무의 핵심인 허가 변경 관리에 특화된 사내 챗봇 시스템이다. 이 시스템은 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인과 GC녹십자의 방대한 내부 허가 문서를 학습하여, 규제 업무의 방향성을 신속하고 정확하게 안내하는 역할을 수행한다. 특히, 기존에 몇 시간이 소요되던 허가 변경 근거 자료 탐색 작업을 30분 이내로 획기적으로 줄여 업무 효율성을 극대화할 수 있을 것으로 기대된다.
'레귤레이터'는 안정성과 신뢰성 확보에도 공을 들였다. 외부 데이터 접근을 원천적으로 차단하여 정보 보안을 강화했으며, 생성형 AI의 고질적인 문제로 지적되는 환각 현상(Hallucination)을 최소화하여 답변의 정확도를 높였다. 이는 민감한 의약품 규제 업무의 특성을 고려한 GC녹십자의 세심한 설계가 돋보이는 부분이다.
국내 제약업계에서 의약품 규제업무 중 허가 변경 관리에 특화된 AI 챗봇을 개발해 활용하는 것은 GC녹십자가 최초인 것으로 알려졌다. 이는 GC녹십자가 단순히 신기술을 도입하는 것을 넘어, 자사 고유의 업무 노하우와 AI 기술을 융합하여 새로운 표준을 제시했다는 평가를 받고 있다. GC녹십자 관계자는 'FDA 허가 과정에서 얻은 노하우를 전사적으로 공유하고 내재화한 것에 의미가 있다'고 밝혔다. 현재 GC녹십자는 '레귤레이터'의 영문 명칭에 대한 상표 출원을 완료하며 독자적인 기술력 확보에 힘쓰고 있다.
GC녹십자의 '레귤레이터' 구축은 국내 제약 산업에 AI 활용의 새로운 표준을 제시하고 있다. 규제 업무의 효율성과 정확성 향상을 넘어, 기업의 핵심 노하우를 체계적으로 내재화하고 지식 자산화하는 중요한 의미를 갖는다. 이는 향후 신약 개발 및 허가 과정 전반에 긍정적인 파급 효과를 가져올 것이며, AI가 제약 산업의 미래를 어떻게 변화시킬지 보여주는 선도적인 사례가 될 것으로 전망된다.